梅里埃革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡GP

【產(chǎn)品名稱】通用名稱： 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡

英文名稱：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)

【包裝規(guī)格】20 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】用于來源于人體并經(jīng)過分離培養(yǎng)的常見具有臨床意義的革蘭氏陽(yáng)性菌的自動(dòng)鑒定。

【檢驗(yàn)原理】GP鑒定卡基于已建立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及新開發(fā)的底物，共有檢測(cè)碳源利用、酶類活性和耐藥性的 43 種生化試驗(yàn)。最長(zhǎng)約需要8小時(shí)獲得最終鑒定結(jié)果。

梅里埃革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡GP操作方法：

1、試驗(yàn)頻率
目前，建議遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)鑒定產(chǎn)品試驗(yàn)頻率的指南。通常做法是，在收到試劑盒時(shí)實(shí)施 QC。反應(yīng)必須符合說明書結(jié)果。如結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，傳代純化之后重復(fù)試驗(yàn)，如結(jié)果仍然不符合標(biāo)準(zhǔn)，采用其它鑒定方法，可以聯(lián)系bioMerieux。

2、質(zhì)控菌試驗(yàn)和儲(chǔ)存

• 依廠商說明復(fù)溶菌株；

• 采用含5%羊血的大豆瓊脂（TSAB），在 35°C至37°C和5%至10% CO2條件下培養(yǎng)大約18至 24小時(shí)。

• 檢查純度。實(shí)施第二次傳代培養(yǎng)，以便試驗(yàn)。

• 采用含 5% 羊血的大豆瓊脂（TSAB）在 35°C至37°C和5%至10%CO2條件下培養(yǎng)大約18至24小時(shí)。

3、儲(chǔ)存條件

短期保存條件

1） 傳代至 TSAB 瓊脂或斜面；

2） 在 35°C 至 37°C 和 CO2 濃度為 5% 至10% 條件下孵育 24 小時(shí)。

3） 在 2°C 至 8°C 下冷藏最長(zhǎng)兩周。

4） 按上述要求傳代培養(yǎng)一次，以便用于質(zhì)控。

長(zhǎng)期保存條件

1） 用 含 15% 甘油的大豆肉湯（TSB）配制濃菌懸液。

2） - 70℃冷凍保存；

3） 質(zhì)控前在 TSAB 上傳代兩次。

注：避免反復(fù)凍融，把冷凍保存菌株分裝為單份使用或用無菌涂布棒從冷凍保存的菌中取出少部分使用。

精簡(jiǎn)質(zhì)量控制

注：只限工業(yè)使用的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵循精簡(jiǎn)質(zhì)量控制部分中的內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量控制。這些用戶無需額外試驗(yàn)。

因?yàn)椴缓谶\(yùn)輸條件下容易降解的底物，可以通過試驗(yàn)兩個(gè)菌株實(shí)施精簡(jiǎn)質(zhì)量控制：一個(gè)在GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陽(yáng)性，另外一個(gè)在 GP 卡上反應(yīng)大多數(shù)情況是陰性。

全面質(zhì)量控制，不符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求的客戶，需要實(shí)施全面質(zhì)量控制試驗(yàn)，以便證明針對(duì)某鑒定產(chǎn)品每種底物的陽(yáng)性和陰性反應(yīng)。欲在開始就符合精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試要求，CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)要求用戶實(shí)施和記錄以下兩項(xiàng)中的一項(xiàng)：

• 完成驗(yàn)證試驗(yàn)，以證明其性能符合制造商聲稱的性能。

• 實(shí)施全面質(zhì)量控制測(cè)試，應(yīng)該在至少三個(gè)不同季節(jié)至少對(duì)三批產(chǎn)品實(shí)施。

請(qǐng)參閱完整的 CLSI® M50-A 標(biāo)準(zhǔn)，了解如何保持符合要求，以及精簡(jiǎn)質(zhì)量控制測(cè)試對(duì)于用戶和制造商雙方的要求和責(zé)任

梅里埃 21342GP鑒定卡VITEK GP
 【產(chǎn)品名稱】 通用名稱： 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡  英文名稱：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)。
【包裝規(guī)格】 20 測(cè)試/盒。 【預(yù)期用途】 用于來源于人體并經(jīng)過分離培養(yǎng)的常見具有臨床意義的革蘭氏陽(yáng)性菌的自動(dòng)鑒定。
【檢驗(yàn)原理】 GP鑒定卡基于已建立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及新開發(fā)的底物， 共有檢測(cè)碳源利用、酶類活性和耐藥性的 43 種生化試驗(yàn)。最長(zhǎng)約需要8小時(shí)獲得最終鑒定 結(jié)果。 梅里埃GP鑒定卡VITEK GP
【主要組成成份】 詳見“附表1革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡GP卡各孔成分"。
【儲(chǔ)存條件及有效期】 原包裝袋內(nèi)密封儲(chǔ)存于 2～8℃。有效期18個(gè)月。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見外包盒標(biāo)簽。
梅里埃 21342 革蘭陽(yáng)性菌鑒定卡【適用儀器】 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號(hào)：VITEK 2， VITEK 2 XL 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 Compact System）型號(hào)：VITEK 2 Compact 與 VITEK® 2 儀器一起使用時(shí)，GP 卡是一個(gè)用于常規(guī)鑒定大多數(shù)具有臨床意義的革蘭陽(yáng) 性細(xì)菌的完整系統(tǒng)。需要的材料有： l VITEK 2 GP 卡 l 電子比濁儀（VITEK® 2 DensiCHEK™ 或 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus kit） l 電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管（DensiCHEK™ Plus standards kit） l VITEK 2 卡架 l YB稀釋液（0.45%～0.50%NaCl，pH 4.5～7.0） l 12 mm x 75 mm 透明塑料（聚苯乙烯）一次性試管 l 無菌棒或拭子 l 合適的瓊脂培養(yǎng)基（參閱附表 2 培養(yǎng)要求表） IVD 革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌鑒定卡 版本號(hào) 043900-03 – zh - 2019-03 2
可選配件： l 容積可調(diào)式鹽水分配器 l 接種環(huán) l 預(yù)裝YB稀釋液的試管（0.45%~0.50%NaCl 溶液，pH4.5~7.0） l 試管帽 l 渦旋震蕩器。

革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡GN

【產(chǎn)品名稱】通用名稱：革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡       英文名稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit)

【包裝規(guī)格】20 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】該產(chǎn)品用于自動(dòng)鑒定有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。該產(chǎn)品與 VITEK® 2 系統(tǒng) 一起使用用于自動(dòng)鑒定大多數(shù)有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡（以下簡(jiǎn)稱 GN 卡）僅供一次性使用，該卡能鑒定的細(xì)菌見附表 1：GN 卡鑒定的細(xì)菌。

【檢驗(yàn)原理】GN 卡根據(jù)已有的生化方法 1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研發(fā)的底物來檢測(cè)碳源的利用、酶活性和耐藥性?？ㄆ嫌?47 個(gè)生化試驗(yàn)，一個(gè)陰性對(duì)照孔。脫羧酶陰性對(duì)照孔（52 號(hào)孔）用來作為脫羧酶試驗(yàn)的基礎(chǔ)值參考。最終結(jié)果可于 10 小時(shí)內(nèi)獲得。

【主要組成成份】詳見附表 2：GN 反應(yīng)孔內(nèi)容物。注：表中未注明的編號(hào)在 1 和 64 之間的其它反應(yīng)孔為空白。

【儲(chǔ)存條件及有效期】在 2℃～8℃的條件下封閉儲(chǔ)存于原包裝盒內(nèi)。有效期12個(gè)月。

【適用儀器】
全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號(hào)：VITEK 2， VITEK 2 XL
全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 Compact System）型號(hào)：VITEK 2 Compact

GN 卡與 VITEK 2 儀器配合使用，可作為日常常見的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性菌鑒定的完整系統(tǒng)，所需

材料如下：

• VITEK® 2 GN 卡

• VITEK® 2 DENSICHEK 電子比濁儀或 VITEK® 2 DENSICHEK 常見套件

• DensiCHEK Plus Standards Kit 電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管或 DENSICHEK 管 K 標(biāo)準(zhǔn)套件

• VITEK® 2 卡架

• 稀釋液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0）

• 12mm×75mm 清潔一次性塑料管（聚苯乙烯）

• 無菌棒或拭子

• 合適的瓊脂培養(yǎng)基（參見附表 3：培養(yǎng)要求表）

可選配件：

• 容積可調(diào)式鹽水分配器

• 接種環(huán)

• 預(yù)裝稀釋液的試管（0.45%至0.50%NaCI溶液，pH4.5至7.0）

• 試管蓋

• 渦旋震蕩器

【樣本要求】

欲詳細(xì)了解樣本準(zhǔn)備信息，請(qǐng)參見附表 3：培養(yǎng)要求表。

革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡GN檢驗(yàn)方法：

警告：未遵守本部分有關(guān)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室任務(wù)的說明和建議，可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤或延遲。欲詳細(xì)了解產(chǎn)品具體信息，請(qǐng)參見培養(yǎng)要求表。

見適用儀器使用手冊(cè)。

注：按標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)程用純培養(yǎng)物制備接種物，如果是混合培養(yǎng)物，需重新進(jìn)行分純。建議使用菌純度確認(rèn)平板，以確保用于試驗(yàn)的是純培養(yǎng)物。

1） 完成以下某項(xiàng)操作：

• 如果符合培養(yǎng)要求，從原代培養(yǎng)板上選擇分離的菌落。

• 將要測(cè)試的細(xì)菌轉(zhuǎn)移至適當(dāng)?shù)沫傊囵B(yǎng)基上傳代培養(yǎng)和相應(yīng)孵育。

2） 以無菌方法，將 3.0mL 無菌鹽水（0.45%至 0.50%NaCl 溶液，pH 4.5 至 7.0）加入一個(gè)透明的塑料（聚苯乙烯）試管（12 mm x 75 mm）中。

3） 用無菌棒或拭子向在第 2 步中準(zhǔn)備的鹽水試管挑取足量形態(tài)類似的菌落。用經(jīng)過校準(zhǔn)的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus 或 VITEK® 2 DensiCHEK™按相當(dāng)于 McFarland No. 0.50 至 0.63 的濁度準(zhǔn)備均質(zhì)菌懸液。

注：配置好的菌懸液在接種試卡前，放置不能超過 30 分鐘。

4） 將菌懸液試管和 GN 卡放入卡架中。

5） 參閱適當(dāng)?shù)膬x器使用手冊(cè)，了解數(shù)據(jù)輸入說明和如何向儀器中裝載卡架。

6） 丟棄危險(xiǎn)性廢物時(shí)請(qǐng)遵循所在地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指南。

質(zhì)量控制

質(zhì)控株與其期望結(jié)果列于 VITEK 2GN 質(zhì)控表中，根據(jù)本文件中規(guī)定的試驗(yàn)菌株操作質(zhì)量控制。

認(rèn)證聲明

茲此證明, bioMerieux 符合 ISO13485 和FDA質(zhì)量體系規(guī)范（QSR）關(guān)于微生物鑒定系統(tǒng)設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造的要求。

試驗(yàn)頻率

目前，建議遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)鑒定產(chǎn)品試驗(yàn)頻率指南。

通常做法是，在收到試劑盒時(shí)實(shí)施 QC。反應(yīng)必須符合使用說明結(jié)果。

如果結(jié)果不符合這些標(biāo)準(zhǔn)，可以傳代培養(yǎng)分純，重復(fù)試驗(yàn)。如果結(jié)果仍然不符合標(biāo)準(zhǔn)，采用其它鑒定方法，并聯(lián)系 bioMerieux。

質(zhì)控菌試驗(yàn)和儲(chǔ)存

• 依廠商說明復(fù)溶菌株；

• 采用含 5%羊血的大豆瓊脂 (TSAB)。在需氧條件下以 35℃至 37℃溫度孵育約 18 至 24 小時(shí)；

• 檢查純度。實(shí)施第二次傳代培養(yǎng)，以便試驗(yàn)。

• 采用含 5%羊血的大豆瓊脂 (TSAB)。在需氧條件下以 35℃至 37℃溫度孵育約 18 至 24 小時(shí)

儲(chǔ)存條件

短期保存條件

1） 以劃線方式接種至TSAB平板或斜面上；35℃～37℃孵育24小時(shí)；

2） 2℃～8℃冷藏至多2周；

3） 按上述要求傳代培養(yǎng)一次，以便用于質(zhì)量控制。

長(zhǎng)期保存條件

1） 用含15% 甘油的大豆肉湯(TSB)配制濃菌懸液；

2） - 70℃冷凍保存；

3） 實(shí)施質(zhì)量控制之前，用TSAB實(shí)施兩次傳代培養(yǎng)。

注：避免反復(fù)凍融，把冷凍保存菌株分裝為單份使用或用無菌棒從冷凍保存的菌中取出少部分使用。

精簡(jiǎn)質(zhì)量控制

注：只限工業(yè)使用的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵循精簡(jiǎn)質(zhì)量控制部分中的內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量控制。這些用戶無需額外試驗(yàn)。因?yàn)椴缓菀自谶\(yùn)輸條件下降解的底物，可以通過試驗(yàn)兩個(gè)菌株實(shí)施精簡(jiǎn)質(zhì)量控制：在 GN上，一個(gè)在大多數(shù)情況是陽(yáng)性，另外一個(gè)在大多數(shù)情況是陰性。請(qǐng)參見 GN 質(zhì)量控制表。

梅里埃 21341GN鑒定卡VITEK GN

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡 英文名稱：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit)。

【包裝規(guī)格】 20 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于自動(dòng)鑒定有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。該產(chǎn)品與 VITEK® 2 系統(tǒng) 一起使用用于自動(dòng)鑒定大多數(shù)有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。革 蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡（以下簡(jiǎn)稱 GN 卡）僅供一次性使用，該卡能鑒定的細(xì)菌見附表 1：GN 卡鑒定的 細(xì)菌。

梅里埃GN鑒定卡VITEK GN【檢驗(yàn)原理】： GN 卡根據(jù)已有的生化方法 1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研發(fā)的底物來檢測(cè)碳源的利用、酶活性和耐 藥性?？ㄆ嫌?47 個(gè)生化試驗(yàn)，一個(gè)陰性對(duì)照孔。脫羧酶陰性對(duì)照孔（52號(hào)孔）用來作為脫羧酶試驗(yàn) 的基礎(chǔ)值參考。最終結(jié)果可于10小時(shí)內(nèi)獲得。

【主要組成成份】 詳見附表2：GN 反應(yīng)孔內(nèi)容物。 注：表中未注明的編號(hào)在1和64之間的其它反應(yīng)孔為空白。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 在2℃～8℃的條件下封閉儲(chǔ)存于原包裝盒內(nèi)。有效期12個(gè)月。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見外包盒標(biāo)簽。

【適用儀器】 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號(hào)：VITEK 2， VITEK 2 XL 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 Compact System）型號(hào)：VITEK 2 Compact GN 卡與 VITEK 2 儀器配合使用，可作為日常常見的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性菌鑒定的完整系統(tǒng)，所需材料如下： l VITEK® 2 GN 卡 l VITEK® 2 DENSICHEK 電子比濁儀或 VITEK® 2 DENSICHEK 常見套件 l DensiCHEK Plus Standards Kit 電子比濁儀標(biāo)準(zhǔn)濁度管或 DENSICHEK 管K標(biāo)準(zhǔn)套件 革蘭氏陰性細(xì)菌鑒定卡 版本號(hào) 044066-03 – zh - 2019-03 2 l VITEK® 2 卡架 l 稀釋液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0） l 12mm×75mm 清潔一次性塑料管（聚苯乙烯） l 無菌棒或拭子 l 合適的瓊脂培養(yǎng)基（參見附表 3：培養(yǎng)要求表）
可選配件： l 容積可調(diào)式鹽水分配器 l 接種環(huán) l 預(yù)裝稀釋液的試管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液，pH 4.5 至 7.0） l 試管蓋 l 渦旋震蕩器。

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